仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）
仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日
f百问百答
仿制药质量和疗效一致性评价
第1期
目
录
政策相关问题1
1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？12、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？13、问：国产特有品种如何评价？14、问：企业在哪里进行产品检验？15、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？16、问：立卷审查相关表单是否要提交？17、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？18、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？29、问：如何提交BE豁免申请？210、问：BE豁免申请的资料要求？211、问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？212、问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？213、问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？2
参比制剂相关问题3
1、问：企业是否需要备案参比制剂？32、问：参比制剂备案资料的接收方式？33、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？34、问：尚未公布参比制剂何时公布？35、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？36、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？47、问：参比制剂自行采购适用范围？48、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可r