关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施
意见
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8号精神推进仿制药质量和疗效一致性评价以下简称一致性评价工作促进我省医药产业结构调整和转型升级经省政府同意现提出如下实施意见。
一、总体目标
全面贯彻落实国家有关要求鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。对国家基本药物目录2012年版中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂在2018年年底前完成一致性评价其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种应在2021年年底前完成一致性评价化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药自首家品种通过一致性评价后其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价加快启动其他药物品种一致性评价工作助推医药产业健康快速发展。
二、工作措施
一开展宣传培训。加大政策宣传贯彻力度使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性增强企业的积极性和主动性。根据一致性评价要求和技术指导原则就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训指导企业有序有效开展一致性评价工作及时掌握我省药品生产企业开展一致性评价的进展情况。责任单位省食品药品监管局。配合单位省卫生计生委、工业和信息化委
二梳理优化资源。对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底对开展一致性评价意向信息进行汇总。搭建一致性评价及药物品种技术转让平台在企业自愿的基础上利用市场机制进行资源优化配置。积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组鼓励企业技术创新促进企业品种结构优化。责任单位省食品药品监管局。配合单位省卫生计生委、工业和信息化委
三构建支撑体系。充分整合郑州大学、河南大学、新乡医学院等高校和有关科研院所以及药品相关检验检测机构的技术力量联合攻关为企业开展一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务引导和支持有关行业协会和研究机构联合企业开展研究力争在推荐参比制剂和同品种企业间研发协作等方面发挥作用引导我省有资质的医疗机构积极参与一致性评价药物临床试验优先保障我省药品生产企业一致性评价的临床试验研究。引入国内外研发机构和合同研究组织CRO为药品生产r