有连接部分或附件？272医疗器械是否有控制接口？273医疗器械是否显示信息？274医疗器械是否由菜单控制？28医疗器械是否预期为机动式或可携带
式？
特征判定
第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析
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f第5章
51危害分析的方法511在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：
正常使用条件下；非正常使用条件下；512如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。513如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。514如果适用，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性；防止人有意或无意行为的数据保护措施；风险受益准则；第三方软件。
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f51判定的危害清单
序号
危害的分类
71能量危害711电能712热能713机械力和运动部件714压力715电离辐射716非电离辐射717电磁场718悬挂质量719患者支架7110声压
是否可能
危害的形成因素
可能的后果
7111振动
7112磁场
72生物学危害
721生物污染
722生物不相容
723不正确的配方
724毒性
725交叉感染
726致热性
73环境危害
731电磁场
732能源和冷却剂的不适当的供应
733冷却的限制
734偏离规定环境条件操作
735
和其它预期使用的医疗器械的不相容性
736意外的机械破坏
737由于废物和或器械处置的污染
738
由不正确的能量和物质输出所产生的危害
电能：
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f序号
危害的分类
辐射：音量：压力：医疗气体的供应：麻醉剂的供应：
是否可能
危害的形成因素
可能的后果
74与医疗器械使用有关的危害和形成原因
741不适当的标记
742不适当的操作说明
和医疗器械一起使用的附件规范不适当，
预先检查规范不适当，
操作说明书过于复杂，
服务和维修规范不适当，
743由不熟练未经培训的人员使用
744合理可预见的误用，
745对副作用的警告不充分
746
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，
747不正确的测量和其他计量制问题
748
与消耗品附件其他医疗器械的不相容性
75不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人机通信）
751错误或判断错误；
752重叠和认知检索错误；
753滑移和疏忽（精r