缺陷
第3章风险评价准则
4
f第3章
31损害的严重度的分类
严重度的分类
S1
可忽略的
egligible
S2
边际的margi
al
S3
致命的critical
分类标准几乎没有或没有潜在伤害的可能导致轻度伤害导致一人死亡或重伤
S4
灾难性的catastrophic
32危害发生概率的分类
导致多人死亡或重伤
危害概率的分层
P1
经常发生freque
t
P2
有时发生probable
P3
偶然发生occasio
al
P4
很少发生remote
P5
极少发生u
likely
P6
难以置信i
credible
事件频次年单位产品11101101102102104104106106
33风险评价准则
发生概率
严重度
经常发生freque
t有时发生probable偶然发生occasio
al很少发生remote
S1ALARPALARPALARP
ACC
S2NACCALARPALARPALARP
S3NACCNACCALARPALARP
S4NACCNACCNACCALARP
极少发生u
likely
ACC
ACC
ALARP
ALARP
难以置信i
credible
ACC
ACC
ACC
ACC
（NACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
第4章预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定
5
f第4章
表1可能影响安全性的特征的问题清单
序号
影响安全性的特征清单
1
什么是预期用途预期目的和怎样使用医
疗器械？
2
医疗器械是否预期和患者或其他人员接
触？
特征判定
用途：方法：患者：使用者操作者：临床环境：按接触性质分：
按接触时间分：
3
在医疗器械中包含有何种材料和或成分
或与其共同使用、或与医疗器械接触？
4
是否有能量给予患者或从患者身上吸
取？
5
是否有物质提供给患者或从患者身上提
取？
6
是否由医疗器械处理生物材料然后再次
使用？
7
医疗器械是否以无菌形式提供或准备由
用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭
菌？
8
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁
和消毒？
9
医疗器械是否预期改善患者的环境？
10是否进行测量？
11医疗器械是否进行分析处理？
12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
13是否有不希望的能量或物质输出？
14医疗器械是否的对环境影响敏感？
15医疗器械是否影响环境？
16医疗器械是否有基本消耗品和附件？
17是否需要维护和校准？
18医疗器械是否有软件？
6
f序号
影响安全性的特征清单
19医疗器械是否有储存寿命限制？20是否有延迟和或长期使用效应？应考虑
的因素包括人机工程学和累积的效应。21医疗器械承受何种机械力？22是什么决定医疗器械的寿命？23医疗器械是否预期一次性使用？24医疗器械是否需要安全的退出运行或处
置？25医疗器械的安装或使用是否要求专门的
培训？26是否需要建立或引入新的生产过程？271医疗器械是否r