神的或实际的）；
754违反或偏离说明书、程序等；
755复杂或混淆的控制系统；
756
含糊的或不清晰的医疗器械状态；
757
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示；
758结果的错误再显示；
视觉、听觉或触觉的不充分
759
动作控制或实际状态信息显示的图象不清；
10
f序号
危害的分类
7510
与现存设备相比，模式或图象成问题；
76功能性失效、维修和老化引起的危害
761错误的数据转换
762
维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范的不适当；
763维修的不适当；
764
对医疗器械寿命终止缺少适当的决定；
765电气机械整合的丧失；
766
不适当的包装（医疗器械的污染和或变质）
767再次使用和或不适当的再次使用
768
由重复使用造成的功能恶化（例如液气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）；
是否可能
危害的形成因素
可能的后果
第6章风险估计
11
f第6章
6．1概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三
种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。
概率估计的结果见第七章总结表中。6．2严重度估计
严重度估计结果见第七章总结表中。6．3参考资料（数据）
1、已发布的标准（附件A）；2、科学技术资料（附件B）；3、已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）（附件C）；4、由典型使用者进行的适用性实验（附件D）；5、临床证据（附件E）；6、适当的调研结果（附件F）；7、专家意见（附件G）；8、外部质量评定情况（附件H）。
12
f第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
潜在危害
可能原因
严重度前
（后）
概率前（后）
风险水平前
（后）
C1绝缘故障
H1电击
H2热伤害
边际的C2元部件过热、超温
（同）
偶然见附录A（极少）
ALARP（ACC）
H5病人手臂受压过度
H6：生物不相容性
H11电磁干扰
C11仪器的电磁干扰超标
H12对病人不正C125不正确的使用确的监护和治疗
边际的见附录
B（同）
经常（极少）
NACC（ACC）
H13缺少或不充C13缺少或不充分的可忽略极少发生ACC
分的维护
维护
（同）（难以置信）（ACC）
控制措施（或引用）
是否产生新的危害
验证结果（或引用）严重度
概率
风险水平
附件3
附件3
13
f潜在危害
可能原因
严重度前
（后）
概率前（后）
风险水平前
（后）
H14报警失效
C141报警功能故r