二：加速1月检测。
三：加速2月检测。
四：加速3月、长期3月检测。
五：加速6月、长期6月检测。
自己查找并提供药理毒理文献资料。
试验委托。
药理
自己查找并提供国内外相关临床试验资料。生物等效性试验或其他临床试验（一般是三期临床）委托。
毒理
研究临床研究
参照仿制药申报注册程序。（附）注：现场考查需动态三批。
3
f一、新注册管理办法对化药6类的要求
根据药品注册管理办法附件二规定药物注册六类药物即是已有国家药品标准的原料药或
者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已
经得到较充分证实。
第十二条仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的
药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
第一百三十六条规定国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共
和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺
等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，
生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同
的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照
研究。
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》
载明的生产范围一致。
按管理办法理解，仿制药的概念明确突出了“制”，即制备、生产，是一种模仿的制备，
意指该类药品是“模仿制备”出来的，体现了药品质量的监管上升到强化制备工艺的过程控
制，实施药品质量全程控制的发展和提升。新版《药品注册管理办法》中工艺验证、生产现
场检查、“三合一”（现场核查、审评结论、生产检查及药检报告）等要求的提出正是体现
仿制药强调生产制备的理念。
同时，仿制药特点突出“同”字，即与被仿制品具有相同的活性成分，给药途径，剂型，
规格和相同的治疗作用，要想达到这个目标必须保证仿制药与被仿制品物质基础一致和治疗
作用一致，研究方向必须从这两方面下功夫。仿制药的申请单位必须是药品生产企业，并且
与其生产许可证载明的范围一致，如果没有相应的剂型或车间，应该先在许可证增项后，购
买相应的车间设备，在拟建车间生产样品，样品生产过程应符合《药品生产质量r