处方工艺设定。
2、参考国内首仿处方工艺设定。
3、参考主流产品处方工艺设定。
处方工艺摸4、无法获得原处方和工艺的，根据相关文献资料自己设定（可参照
3
药审中心指导原则进行）。
索
5、参照中国药典制剂通则进行相关考察。
二：确认两个或三个最佳处方工艺：
1、每个处方做出小样。
2、对小样进行影响因素、溶出等进行研究。如有必要，需进行辅料
相容性试验（具体可参考化学药物制剂研究技术指导原则）。
3、拟定处方工艺。
一：处方工艺验证：
1、用拟定的处方工艺通过在车间放大生产（三批）。
2、并填写生产批记录。
二：检验（检验标准为参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等
4
验证工艺
拟订的本品质量标准草案，草案应不低于被仿标准）：
1、产品合格。
2、产品不合格，则重新进行处方工艺筛选。
三：确定处方工艺（证实拟定处方工艺的可行性）。
车间放大生产三批（用于后续研究）：
5
中试生产1、用确定的工艺在车间生产三批。
2、填写生产批记录。
进行影响因素试验（取中试一批或三批和参比制剂，方法及检测项目
参考中国药典）：
一：0天取样测定。
6
影响因素1、高温试验。
2、高湿试验。
3、光照试验。
二：5天取样测定。
2
f1、高温试验。
2、高湿试验。
3、光照试验。
三：10天取样测定。
1、高温试验。
2、高湿试验。
3、光照试验。
质量标准研究（可参考化学药物质量控制分析方法验证指导原则）：
一：参照标准（参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等拟订的
本品质量标准草案）。
二：检测项目（品种及剂型不同检测项目不同，研究品为中试三批和
参比制剂）：
1、性状（外观）。
2、鉴别（理化鉴别和光谱鉴别）。
质量标准研3、一般检查项（按中国药典制剂通则）。
1
究
4、微生度检测（需进行完整的方法学验证试验）。
5、溶出度（取其中一批应在不同溶媒、用不同方法，例如篮法、浆
法，转速等等做选择对比研究，确定溶出度检测方法。然后三批
质量
和对比制剂均应做溶出度曲线，溶出度对比数据进行f2因子分析）。
研究
6、有关物质（需进行完整的方法学验证试验）。7、含量测定（需进行完整的方法学验证试验）。
三：出具中试样品检验报告书。
根据产品的剂型按照药典的相关要求进行相关项目的考查，按拟
订的质量标准草案进行检验中试三批及参比制剂，确定其稳定性，为
产品有效期的确定提供依据。（可参考化学药物稳定性研究技术指导
原则）。
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稳定性研究一：0月检测。
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