Ge
ericDrugProductDevelopme
tStages仿制药发展阶段
OralSolidDosageFormsTablets（口服固体制剂，片剂）
Stage
ChemistryMa
ufacturi
gCo
trolsi
OralSolidDosageFormDevelopme
t口服固体制剂发展中的化学特性，生产和控制
1DrugPackagi
gI
sertStudytoobtai
basici
formatio
aboutRLDsuchas通过对对照药物的包材以内成分的分析，获取有关该对照药物的基本信息①Compo
e
tsi
theformulatio
处方成份②BEi
formatio
生物等效性信息③Etc其它
CGMPComplia
cetoMeet
RegulatoryRequireme
ts满足法规要求的CGMP规范
2
SystembasedCGMPauditi
go

ReverseE
gi
eeri
gStudyi
cludi
gevaluatio
ofthreediffere
tlotsofRLDfor根据前述研究采用倒推法研究制剂工艺，包括对叁批不
同批次对照药物的评估
①Pote
cypurity效价纯度②Impurityprofilerelatedsubsta
ces③杂质分布曲线图（相关物质）
④Co
te
tu
iformity含量均匀度⑤Weightvariatio
重量差异⑥Dissolutio
profile溶出曲线⑦Disi
tegratio
time崩解时间⑧Hard
essa
dFriability硬度和脆碎度
ma
ufacturi
gfacility①QualitySystem②MaterialsSystem③Facilitiesa
dEquipme
tSystem④Productio
System⑤Packagi
ga
dLabeli
gSystem⑥LaboratoryCo
trolSystem对生产设施进行基于系统的CGMP审计①质量系统②物料系统③设施设备系统④生产系统
⑤包装和标签系统
⑥实验室控制系统
3Preformulatio
Studies
①Qualificatio
ofAPIa
dexcipie
ts
处方前研究
suppliersi
cludi
gauditi
ga
d
①A
alyticalmethoddevelopme
t分析方法发展
fulltesti
go
threediffere
tlots原
Developadequatea
alyticalmethodsforAPI
料药和辅料供应商的资格认证，包
针对原料药发展合适的分析方法
括审计和对三种不同批次进行的全
②Acquiri
gAPIa
drelatedimpurityrefere
ce
面测试。
sta
dardsUSPorothersources获得原料药②Establishaccepta
cecriteriafor
和相关杂质参考标准（美国药典或其他来源）
APIa
dexcipie
tsa
d
③APIcharacterizatio
a
dqualificatio
i
cludi
gchemicala
dphysicalproperties
correspo
di
ga
alyticalmethods建立可接受的原料药及辅料标准和
studiessuchassolubilityde
sityparticle
相应的分析方法
sizedistributio
polymorphisma
yattributes③Validatio
orverificatio
ofthese
1
freleva
ttotheformulatio
原料药的特性和认证，包括理化特征研究，如：溶出度，密度，颗粒粒径分布，多态现象（任何与处方相关的属性）④Excipie
tsspecificatio
saccepta
cecriteriaa
dtesti
gmethodstomeetUSPNFsta
dardsa
dexcipie
tscharacterizatio
a
dqualificatio
i
cludi
gcompatibilitystudieswithAPI辅料的技术规范（符合USP和NF标准的可接受标准和测试方法）辅料特性认证，包括与r