全球旧事资料 分类
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前期准备
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新药及仿制药制剂开发研究流程
详细的调查报告
采购
一:调查产品相关资料。二:综合评估:1、项目可行性分析报告(确立立项目的与依据)。2、风险分析报告(调查产品存在的风险,包括试验难易程度、设备
是否齐备、国家政策风险等)。3、产品优势和劣势。三:是否有合法原料提供,原料价格。四:临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。五:国内及进口制剂剂型及规格。六:产品质量标准:1、原研标准。2、国内首仿标准。3、药典标准。七:工艺研究资料。八:专利情况:九:国家政策情况:十:医保情况:十一:生产注册情况:1、调查产品原研厂家情况。2、国内生产申报厂家数情况。十二:市售品(国外原研、国内首仿及销售量大的厂家)国内市场情况。十二:列出开发本品存在的风险和难题。一:原料采购(需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件):1、原料的种类(口服或注射级)。2、原料的规格(包装规格)。3、原料药用标准(药典标准或是注册标准)。4、采购量(注明用途及价格)。二:辅料采购(厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件):1、辅料的种类(食用、口服或注射级)。2、辅料的规格(包装规格)。3、辅料药用标准(药典标准或是注册标准)。4、采购量(注明用途)。三:对照品采购:1、对照品的种类(含异构体)。2、对照品的规格。3、对照品的用途(UV或含测用)。4、对照品采购量(注明价格)。四:市售品的采购(并注明需提供发票、质量标准):1、市售品的生产厂家。2、市售品的种类(剂型)。
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f工艺研究
3、市售品的规格(产品规格和包装规格)。
4、市售品的采购量。
五:包材的采购(厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、
检验报告、标准、购销合同等证明性文件):
1、包材的种类(口服或注射级)。
2、包材的规格(包装规格)。
3、包材药用标准(药典标准或是注册标准)。
4、采购量(注明用途)。
1、确定原料的合法来源。
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原、辅料检验2、确定辅料的合法来源。
3、参照药典标准或其他相关标准对原、辅料进行检验。
4、出具检验报告书。
拟订直接接触药品的包装材料和容器:
包装材料或
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根据产品的特点,结合相关文献资料,并提出相关文献资料等相关依
容器
据和质量标准。
一:设计制定若干处方进行筛选(可采用正交试验,选择原则按以下
顺序):
1、参考原研r
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