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前期准备
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新药及仿制药制剂开发研究流程
详细的调查报告
采购
一：调查产品相关资料。二：综合评估：1、项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。2、风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备
是否齐备、国家政策风险等）。3、产品优势和劣势。三：是否有合法原料提供，原料价格。四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。五：国内及进口制剂剂型及规格。六：产品质量标准：1、原研标准。2、国内首仿标准。3、药典标准。七：工艺研究资料。八：专利情况：九：国家政策情况：十：医保情况：十一：生产注册情况：1、调查产品原研厂家情况。2、国内生产申报厂家数情况。十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。十二：列出开发本品存在的风险和难题。一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：1、原料的种类（口服或注射级）。2、原料的规格（包装规格）。3、原料药用标准（药典标准或是注册标准）。4、采购量（注明用途及价格）。二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：1、辅料的种类（食用、口服或注射级）。2、辅料的规格（包装规格）。3、辅料药用标准（药典标准或是注册标准）。4、采购量（注明用途）。三：对照品采购：1、对照品的种类（含异构体）。2、对照品的规格。3、对照品的用途（UV或含测用）。4、对照品采购量（注明价格）。四：市售品的采购（并注明需提供发票、质量标准）：1、市售品的生产厂家。2、市售品的种类（剂型）。
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f工艺研究
3、市售品的规格（产品规格和包装规格）。
4、市售品的采购量。
五：包材的采购（厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、
检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：
1、包材的种类（口服或注射级）。
2、包材的规格（包装规格）。
3、包材药用标准（药典标准或是注册标准）。
4、采购量（注明用途）。
1、确定原料的合法来源。
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原、辅料检验2、确定辅料的合法来源。
3、参照药典标准或其他相关标准对原、辅料进行检验。
4、出具检验报告书。
拟订直接接触药品的包装材料和容器：
包装材料或
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根据产品的特点，结合相关文献资料，并提出相关文献资料等相关依
容器
据和质量标准。
一：设计制定若干处方进行筛选（可采用正交试验，选择原则按以下
顺序）：
1、参考原研r