医疗器械的待发区应设置在冷库，冷藏医疗器械的发货、拼箱、复核均
应在冷库内进行，并选择合适的冷藏箱拼装冷藏医疗器械。556需要委托运输冷藏医疗器械的单位，应与受托方签订合同，明确医疗器械在贮藏
运输和配送过程中的温度要求。557冷藏医疗器械不予退货。558冷库应根据药品监管部门的要求安装温湿度自动监测设备，并按照《医疗器械温
湿度自动监测管理制度》做好温湿度监测上传工作。
56、冷藏医疗器械的运输
561冷藏医疗器械特指对医疗器械贮藏、运输有冷藏温度要求的医疗器械。应配备有
确保冷藏医疗器械温度要求的设施、设备和运输工具。
562采用保温箱运输冷藏医疗器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时
限、特殊注意事项或运输警告。
563采用冷藏车运输冷藏医疗器械时，应根据冷藏车标准装载医疗器械。564应制定冷藏医疗器械发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、
f文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度类别：制度文件
文件编号：ZLZD0302015起草：修订√新订
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联系人、异常处理方案等。
565运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要
确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如
出现温度异常情况，应及时报告并处置。
57、冷藏医疗器械的温度控制和监测
571冷藏医疗器械应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间
设置不得超过30分钟次。
572冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合医疗器械冷藏要求。
573自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档记录至少保存3年。
574温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警
情况的记录。
575制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃，冷冻应在12℃～23℃。
576冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过
程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取。温
度记录应当随药品移交收货方。
577采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮
藏条件的保温时间内送达。
578应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保
持准确完好。
58、冷藏医疗器械贮藏、运输的设施设备
581冷藏医疗器械的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
582冷藏医疗器械运输r