货区。527养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。528冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械储存温度升高。529对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司规定处罚。
53、冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收
531冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有明显的标
识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处，不得置
于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
532收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记录。符合规定的，
将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离
存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
533冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有
多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
534冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处医疗器械应在30分钟内冷冻
医疗器械应在15分钟内。
535验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将其转到说明书
规定的贮藏环境中。
536对退回的医疗器械，接收企业应视同收货，严格按（1）、（2）、（3）、（4）、（5）
操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
537冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期1年以备查，
记录至少保留3年。
54、冷藏医疗器械的贮藏、养护
f文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度类别：制度文件
文件编号：ZLZD0302015起草：修订√新订
页码：35
541冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏温度要求。
542贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械的品种、批号分类码放。
543异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结
果处理。
544养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期1年以备查，记录至少保留3年。
55、冷藏医疗器械的发货
551冷藏医疗器械应指定专业人员负责冷藏医疗器械的发货、拼箱、装车工作，并选
择适合的运输方式。
552拆零拼箱应在冷藏医疗器械规定的贮藏温度下进行。
553装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。
554冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处医疗器械应在
30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。
555冷藏r