方式选择应确保温度符合要求，应根据医疗器械数量多少、
路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱
运输。
583应有经营冷藏医疗器械规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。584保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在
f文件名称：冷库、冷链医疗器械管理制度类别：制度文件
文件编号：ZLZD0302015起草：修订√新订
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测试结果支持的范围内进行运输。
585冷藏车应符合国家QCT4502000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设
计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
586冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
587冷藏医疗器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方
案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。588建立健全冷藏医疗器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记
录至少保存3年。59、储存、运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械的码放应当符合以下要求：591、冷库内医疗器械的堆垛间距，医疗器械与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规
范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放医疗器械。
592、冷藏车厢内，医疗器械与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，医疗器械码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
593、运输人员出行前应对冷藏箱及冷藏箱的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，应当实时监测并记录冷藏箱内的温度数据。如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
594、冷藏箱的保温性能应通过验证，根据冷藏箱的性能验证结果，在冷藏箱支持的、符合医疗器械贮藏条件的时间内送达。
595、运输交接单上做好实时温度记录，并经购货单位收货人员签字确认。59、人员配备要求
591、应配备与医疗器械冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。
592、冷藏医疗器械的收货、验收、养护、保管人员应符合《医疗器械经营质量管理
规范》规定的要求。
593、从事冷藏医疗器械收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接
受冷藏医疗器械的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。
594、直接接触医疗器械的人员应按规定每年进行健康体检。
依据2014年新版《医疗器械经营r