例相似。本指导原则所指的制剂处方比例相似是指以下情况：1）不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例相似；2）对于高活性的药物（highpote
cy）：①不同规格的制剂重量一致（差异不超过10）；②
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f各规格使用相同的非活性组分，③规格的变更系通过改变活性组分的用量以及一个或多个非活性组分的用量来实现。
2上市后变更申请上市后变更研究的相关要求参见《已上市化学药品变更研究的技术指导原则一》。当需要进行生物等效性试验来支持仿制药上市后变更时，推荐采用原研药物作为参比制剂，而不是与变更前的产品做比较。（三）混悬液混悬液通常需进行生物等效性试验。（四）调释制剂调释制剂包括延迟释放制剂（delayedrelease）和缓释制剂（exte
dedrelease）。1延迟释放制剂（DelayedReleaseProducts）延迟释放制剂系指药物在口服后比常释制剂延迟一段时间释放的制剂，如肠溶片设计为制剂口服后经过胃中酸性环境之后再释放药物。延迟释放制剂的生物等效性试验要求与缓释制剂相似。2缓释制剂（Exte
dedReleaseProducts）缓释制剂与常释制剂相比，给药频率低，血药浓度波动小。缓释制剂包括缓释片剂、缓释胶囊、缓释颗粒剂或混悬液等。3生物等效性研究建议调释制剂进行以下研究：1）单次给药、空腹、最高规格的试验制剂与参比制剂的比较研究；2）单次给药、餐后、最高规格的
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f试验制剂与参比制剂的比较研究。一般认为对于生物等效性评价单次给药的试验设计较多次给药试验更加敏感，因此一般不推荐进行多次给药研究。
4其他规格制剂的生物等效性若以下条件全部满足，则可以认为调释制剂的其他规格与相应规格的参比制剂具有生物等效性：1）其他规格制剂的活性和非活性组分与受试制剂处方比例相似；2）其他规格制剂的释药原理与受试制剂相同；3）各规格体外溶出试验结果一致。建议至少在3种不同pH溶媒（例如pH12，45和68）中通过f2值判断其他规格的溶出曲线与生物等效性试验中受试制剂溶出曲线的相似性。5上市后变更申请上市后变更研究的相关要求参见《已上市化学药品变更研究的技术指导原则一》。在需要进行体内生物等效性试验时，建议仿制缓释制剂的变更申请采用原研药作为参比制剂，而不是与变更前的产品做比较。（五）咀嚼片咀嚼片的给药方法应参照说明书。如说明书中要求吞咽之前先咀嚼，进行生物等效性试验时，受试者需咀嚼后吞咽给药。如说明书中说明该药可以咀嚼也可以整粒吞服，则生物等效性试验时，要求以240mL水整r