明空腹服药可能有严重安全性风险，则仅需进行餐后生物等效性试验。对于口服调释制剂（modifiedreleaseproducts），建议进行空腹和餐后生物等效性试验。（六）生物样品分析用于生物等效性研究的生物样品分析方法在准确度、精密度、选
4
f择性、灵敏度、重现性等方面应符合要求。方法学验证及样品分析的具体要求可参见生物样品定量分析方法验证指导原则等相关的技术指导原则。（七）用于评价生物等效性的药动学参数
1吸收速度（RateofAbsorptio
PeakExposure）对于单次和多次给药研究，推荐采用实测药物峰浓度Cmax评价吸收速度。药物浓度达峰时间Tmax也是评价吸收速度的重要信息。2吸收程度总暴露量（Exte
tofAbsorptio
，TotalExposure）对于单次给药研究，建议采用如下两个参数评价吸收程度：（1）从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度时间曲线下面积（AUC0t）；（2）从0时到无限时间（∞）的血药浓度时间曲线下面积（AUC0∞），其中：AUC0∞AUC0tCtKel
Ct：最后一个可准确测定的血药浓度Kel：用适当方法计算所得的末端消除速率常数对于多次给药稳态研究，建议采用达稳态后给药间隔期（τ）内的药时曲线下面积AUC0τ评价吸收程度。3部分暴露量（PartialExposure）特定情况下，可能需要增加部分暴露量指标来观测早期暴露值。部分暴露量测定的时间设置应符合临床疗效评价要求。应采集足够的可定量样品，以便充分估计部分暴露量。
5
f（八）生物等效性试验实施过程及数据统计分析的具体要求试验实施过程及数据统计分析的具体要求详见附件。
三、常见剂型的生物等效性研究（一）口服溶液
对于口服溶液、糖浆等溶液剂型，如果不含可能显著影响药物吸收或生物利用度的辅料，则可以豁免人体生物等效性试验。（二）常释制剂：片剂和胶囊
1上市申请对于常释片剂和胶囊，建议进行如下试验：（1）单次给药、空腹、最高规格的试验制剂与参比制剂比较；（2）单次给药、餐后、最高规格的试验制剂与参比制剂比较。若最高规格有安全性方面风险，在满足如下条件的情况下，可采用非最高规格的制剂进行体内研究：1）在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征；2）受试制剂和参比制剂的最高规格与其较低规格的制剂处方比例相似；3）受试制剂和参比制剂最高规格的溶出试验比较结果显示两制剂溶出曲线具有相似性。若满足以下条件，其它规格的生物等效性试验可豁免：1）试验规格符合生物等效性标准；2）各规格在不同pH介质中体外溶出曲线一致；3）各规格制剂的处方比r