和医疗器械不良事件分为四级。131特别重大突发不良事件（Ⅰ级）Ⅰ级事件为特别重大突发不良事件⑴一次事件发生3例死亡病例和或群体不良反应的人数超过50人，在全国或全市影响大，波及范围广，蔓延势头紧急。⑵国务院或国务院卫生行政部门等有关部门认定的特别重大药品和医疗器械不良反应事件；132重大突发不良事件（Ⅱ级）Ⅱ级事件为重大突发不良事件⑴一次事件出现重大人员伤亡，出现死亡病例和或群体不良反应的人数超过30人，在市或区（县）辖区内影响大，蔓延势头有升级趋势。⑵国务院卫生行政部门、市政府及其有关部门认定的重大药品和医疗器械不良反应事件；133较大突发不良事件（Ⅲ级）Ⅲ级不良事件为较大突发不良事件
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f一次事件出现危重病例和或群体不良反应的人数超过10人；危害较为严重的不良事件，在一定区域内影响较大，蔓延势头有升级趋势。134一般突发不良事件（Ⅳ级）Ⅳ级事件为一般突发不良事件一次事件出现危重病例和或群体不良反应的人数超过5人；在一定范围内造成影响，危害较为严重的不良事件。14适用范围本预案适用于北京市行政区域内医疗机构突然发生，造成群体健康损害的不良事件的应急处理工作军队和武警医疗机构除外。
2．应急组织体系及职责
21市卫生局突发不良事件应急工作领导小组市卫生局突发不良事件应急工作领导小组是处置突发不良事件的指挥机构以下简称“市卫生局领导小组”，负责对本市医疗机构突发不良事件应急处置工作的统一领导和指挥。市卫生局局长为组长，分管副局长为副组长，成员由应急办、药械处、医政处、卫生监督处、财务处、宣传处等有关处室组成。211市卫生局领导小组的主要职责1负责全面决策、组织、协调突发不良事件应急处置工作；2制定突发不良事件应急处置事项的政策和管理制度；3指挥市卫生局相关处室开展应急处置工作；
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f4通报有关事件信息的监测、预警和应急处置情况；5向市政府及国家有关部门报告突发不良事件的有关情况。212应急办职责应急办负责组织协调应急处置工作，协助建立突发不良事件信息监测和预警系统，做好应急演练与培训，总结与评估工作并根据市卫生局领导小组的要求开展相关工作。213药械处职责药械处负责建立统一的突发不良事件应急数据统计报告系统，开展涉及药品、医疗器械的信息统计、上报，向市卫生局领导小组报告有关信息等工作。214医政处职责医政处负责统计突发不良事件患者信息并上报，组织拟订应急救r