北京市医疗机构突发药品和医疗器械不良北京市医疗机构突发药品和医疗器械不良事件应急预案
（试行）试行）
北京市卫生局二八年一月八年一月
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f目录
1总则1总则11目的12工作原则13事件分级14适用范围2应急组织体系及职责2应急组织体系及职责21市卫生局不良事件应急工作领导小组211市卫生局应急领导小组职责212应急办职责213药械处职责214医政处职责215卫生监督处职责216财务处职责217宣传处职责22区（县）不良事件应急工作领导小组23药品和医疗器械不良事件专家组24医疗机构3监测监测、3监测、报告与通报31监测32报告321报告形式322报告时限要求323报告内容33通报331通报范围332通报方式4分级响应及应急处置4分级响应及应急处置41特别重大不良事件的应急响应（Ⅰ级）42重大不良事件的应急响应（Ⅱ级）43较大不良事件的应急响应（Ⅲ级）44一般不良事件的应急响应（Ⅳ级）45升级和降级5后期处理5后期处理
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f51评估52责任与奖惩6应对保障6应对保障61信息保障62医疗保障63技术保障64资金保障7附则7附则71名词术语72预案解释部门73预案实施时间
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f1．总则
11目的为有效预防、积极应对、及时控制医疗机构突发药品和医疗器械不良事件（以下简称“突发不良事件”），建立健全突发不良事件的医疗卫生救援体系和运行机制，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《突发公共卫生事件应急条例》以及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规规章，制定本预案。12工作原则医疗机构突发药品和医疗器械不良事件处置工作，以坚持科学发展观，构建和谐社会为总体要求，以提高应急处置能力，及时有效处置突发不良事件，保障公众医疗安全为目的。并坚持以下原则：1坚持统一领导，各有关部门联合行动应对突发不良事件的原则；2按照突发不良事件的范围、性质和严重程度，坚持属地管理、分级负责的原则；3预防为主，常备不懈，提高医疗机构防范突发不良事件的意识，落实各项防范措施，加强群防群控和日常监测。对突发
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f不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早控制。4发挥专家作用，应用先进科学技术，确保工作流程的科学性、权威性和可操作性。13事件分级根据突发不良事件的性质、危害程度和涉及范围，药品r