全球旧事资料 分类
质量等质量信息;4、上级质量监督检查或公告中与本企业有关的质量信息;5、用户的质量查询、反映、投诉的质量信息。四质量信息的反馈1、质量信息的反馈应掌握准确、及时、适用三个原则,企业全体员工都要重视质量信息的收集、反馈,在经营工作中发现的有关质量信息要及时向质管组或有关领导反映,并及时采取相应措施,质量信息报告应详细记录,建立档案。2、对于影响较大、损失较大1500元以上的质量问题,或验收中发现连续二次以上同厂同产品的相同或不同质量问题,也应立即报告质管科。五质管部应及时对公司药品质量信息和质量情况,进行分析汇总以便在每季的质量例会上与各部门交流。六加强与兄弟单位及有关医药部门的药品质量信息交流,必要时及时填报质量信息报表给市、县药品监管部门。
一首营企业系指我公司首次购进药品的生产或经营单位。
4
f①业务部应会同质管部严格审查对方的法定资格,认真查看其“一证一照”,依法经营的范围;不得向无“证照”或“证照”不全的单位客户、建立有关药品供需关系。
②企业要重视对方信誉情况、商品质量情况。做到按需进货,择优选购。二首营企业审批时必须具备以下资料:1、“一证一照”复印件加盖单位红章2、质量保证协议书原件3、质量体系调查表,及通过GMP或GSP认证文件。4、法人委托书原件及供方销售人员身份证复印件并验证核实其真实性(核对原件)。5、供方销售人员高中以上学历证书和资格证书、培训证明复印件。6、业务人员在法律上无不良行为的证明盖单位红章。三首次经营品种系指我公司向生产企业首次购进的药品、医疗器械等,包括新剂型、新规格、包装变化的药品。四首营品种审批时必须有首营企业的有关资料外,还必须附下列资料:
1、批准文号复印件;2、质量标准及批复件;3、省物价局价格批准文件;4、注册商标批件复印件:5、同批号样品及包装、标签、使用说明书的批件复印件(盖有省级以上药监部门核准的印章或骑章):6、该样品同批号的出厂检验报告书、生物制品应有国家局规定的批签发证明复印件(盖红章);7、生产厂的基本情况介绍资料;以上材料需加供货企业红章或质检机构红印章。五业务部在审核必备的有关资料后填好首营企业或首营品种审批表转送质管部六质管部到有关资料后,应尽快审核,还必须了解包装标志是否符合规定,了解药品的性能用途,储存条件,企业质量信誉,必要时抽样复检或进行实地考察,审核符合规定,签署意见报经理审后方可r
好听全球资料 返回顶部