安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告62发生频率的评定等级表发生频率的评定等级表等级12发生的可能性发生率低（发生率稀少）发生率偏低（不太可能发生）严重程度
f345
发生率中度（可能发生）发生率较高（很可能发生）极易发生检测性的评定等级表等级12345发生的可能性易检测（易被发现或被防止）较易检测由过程控制发现或防止能检测被发现的可能性属于中等难检测（被发现的可能性非常小）无法检测（不可能检测出潜在的缺陷）
63检测性的评定等级表
64计算风险优先数RPN。RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施RPNSeverity严重度xOccurre
ce发生频率xDetectio
检测等级65风险优先数量等级判定RPN风险优先数量等级判定120214041125低中高对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。对此类风险本公司对现有管理制度及操作测性规程进行改进及加强管理。对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。
7评估结果：
年
月
日
至
年
月
日，风险评估小组
人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表71失效模式和效果分析（FMEA）
工序
可能的失败模式
严重度
可能的原因
发生频率
检测等级
RPN
风险级别
降低风险的措施
f购入
物料不符合标准
5
供应商未进行审核多处购买物料不合格
1132
2132
1054516
低风险低风险高风险低风险
进行供应商评估在确定的供应商购买每批取样检测建立质量标准及操作规程
质量部检验不合格物料混淆、储存交叉污染
4
检验偏差
5
常温、阴凉、冷藏未分开存放固体、液体原料未分开存放特殊管理物料未按规定存放物料代码管理混乱、重码
2
1
10
低风险
有管理规程、分开存放
2
1
10
低风险
有管理规程、分开存放
2
1
10
低风险
有管理规程、分开存放
23
32
3018
中风险低风险
有管理规程、编码唯一有管理规程，有安装空调、排风扇，日常监测温湿度
储存条件不符合要求
3
温湿度超出要求
未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放物料、产品过了有效期5未定期检查物料未按先进先出、进效期先出要求发放虫鼠污染5仓库设施未定期维护、未做好防虫防鼠措施发放发出不合格、待验产品物料数量发放错误称量错误3未按指令发放发放错误5发错品种
3
2
18
低风险
r