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生产和服务控制程序
10目的对生产和服务过程进行有效的控制，以确保满足顾客的需求和期望。20范围适用于对产品形成、过程确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性。30职责31市场部负责合同、订单的确认，原料、产成品的贮存、防护和发运；311生技部负责编制操作规程和技术文件，负责各类标识的制定，负责对实现产品符合性所需的基础设施的维护和管理；312生产车间是产品加工的主体实施部门，对产品质量、进度、加工中的产品防护，工作环境、卫生的维护等工作负责；313办公室负责相应上岗人员的培训、资格的审核。40程序41生产和服务提供的控制411根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等，获得必要的产品我的生产信息，对关键过程应编制操作规程，其他情况下如必要时也应编制操作规程。412各部门职责、权限4121根据产品的具体情况质量标准、产量等由生技部选派具有相应能力的班组要员，对工艺线路畅通状况、产前准备、设备运行情况进行检查。4122采购部根据客户合同订单，编制“生产计划书”传递给生技部，生技部根据计划内容安排车间组织生产。42生产提供过程的确认421生产流程图422关键、特殊过程控制4221关键过程包括a对产品质量、性能、功能、可靠性及成本等有直接影响的工序；b产品重要质量特性形成的工序；
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c工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。4222特殊过程包括a产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序；b产品质量需进行破坏性试验或采用复杂，昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c该工序产品仅在新产品使用之后，不合格的质量特性才能暴露出来。4223对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力，适用时，这些确认的安排应包括：a为过程的评审和批准所规定的标准条件和需求；b对所使用的设备能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录；c由生技部依据相关标准，编制操作规程，经审批后实施，以保证产品质量；d对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的检验报告；e过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如原料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认确保对影响过程能力有变化及时作出反应，根据需要对相应的生产工艺和操作规程进行更改，执行《文件控制程序r