。75是否提交全部有关物质相关图谱和特征含量测定图谱。
76稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规,原始记录数据与申报资料是否一致。
8数据溯源81质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源,IR、UV、HPLC、GC等具有数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息(如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间),各图谱的电子版是否保存完好;需目视核查的项目(如薄层色谱、纸色谱、电泳等)是否有照片或数码照相所得的电子文件。82质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信,是否存在篡改图谱信息(如采集时间)、一图多用等现象。
83试验期间,具有数字信号处理系统设备是否开启稽查功能,被核查数据是否在采集数据的计算机核查中。
f84纸质图谱编码测试样本编码与原始记录是否对应,能否有追溯性。
85电子图谱是否有不连续图谱的情况,如有挑图情况、弃用图谱情况,是否提供相应说明或依据。
86试验设备是否设定账户权限,是否存在共享用户账号情况等。
9委托研究
其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时,可对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况
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