剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
310申报生产所需样品的原始批生产记录是否与临床试验用样品生产工艺一致。
4特性鉴定41结构确证样品是否提供纯度数据。42结构确证样品是否有进一步精制工艺。43是否提供元素组成研究信息。44是否提供平面结构研究信息，如红外、紫外、核磁、质谱等。45是否对立体构型、晶型、溶解度、粒度等进行了研究。46是否提供结构确证样品标化方法和标化数据。47是否提供杂质分析，包括杂质是否订入质量标准的相关研究，已知杂质对照品合法来源及结构确证研究资料，自制杂质对照品的制备路线等。5质量研究及样品检验51质量研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。52研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录、维护记录和校验记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。53用于质量研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。54是否提供研究品种国内外标准收录情况55是否有有关物质与杂质谱分析研究内容，如杂质来源分析资料、降解杂质研究情况、与原研产品的杂质谱对比研究资料、超鉴定限杂质的定性研究及限度控制，上述研究分析方法研究与验证资料。
f56β－内酰胺类抗生素聚合物是否进行聚合物研究和相应验证资料，是否与原研产品进行了聚合物含量水平对比考察。57生产过程中使用的有机溶剂是否进行研究，是否提供分析方法学验证资料。58是否提供金属杂质研究资料，1类金属是否列入质量标准，2类金属和3类金属是否进行研究。59含量测定是否具有分析方法的来源与筛选优化过程，与ICH成员国药典中国药典标准方法的对比情况，是否提供分析方法学验证资料。510无菌原料是否提供细菌内毒素或微生物限度研究资料，是否符合现行药典要求。
6对照品
61是否提供全部对照品名称、分子式、分子量、结构式、CAS登记号、贮藏、批号、来源、含量、用途等
62是否说明对照品来源自制或外购，数量
63制备标定对照品（标准品），是否完全提供相应研究资料、对照品质量标准，并提供相应的图谱
7稳定性研究
71尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所有直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
72是否进行影响因素试验研究，试验条件是否符合要求，如光照试验是否裸样。
73重要质量考察指标是否齐全，是否提供长期试验出现的超鉴定限杂质。
74加速和长期试验条件是否与申报品种剂型相适应，如：温度、湿度、避光情况等r