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江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点
（化学药制剂药学）
1人员情况
11研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。12通过研制工作的人员组成、工作分工，确定是否具有数量充足、具备药学相关专业知识及能力、有研发工作经验的人员完成该项研制工作。13按照申报资料记载的人员，了解研究人员是否在场，未能到达现场的需要说明原因。
2工艺及处方研究
21工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
22仪器设备的实物、型号等是否与申报资料记载的一致。23研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录、维护记录和校验记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。24是否提供原研药物基本情况，提供相应原研药实物。25工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；以上研究工作应有筛选、优化验证过程及确定依据。26如有专用溶剂，是否提供相关研究信息。27是否进行了与制剂性能相关的原料药关键理化性质的研究，如溶解性与pKa、晶型、粒度、稳定性等。28研究过程和质量控制原始记录与申报资料是否一致，检测是否有图谱（HPLC、TLC、结构确证的图谱等）；图谱信息是否与申报资料一致。3样品试制31样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求；临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。（申报生产时所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行）。32是否提供了中试以上规模的生产工艺，包括工艺流程图、工艺描述、工艺参数和范围。33是否提供了主要的生产设备型号、技术参数等，试验原始记录是否与申报资料一致。
34是否明确了关键工艺步骤和关键工艺参数及相应确定依据，试验原始记录是否与申报资料一致。
35是否制订了所有中间体半成品的控制标准，试验原始记录是否与申报资料一致。
36是否提供工艺验证方案和工艺验证报告，试验原始记录是否与申报资料一致。
37注射剂是否提供灭菌工艺验证资料或无菌生产工艺验证资料，包材相容性研究资料，容器密封性研究资料，试验原始记录是否与申报资料一致。
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38样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等，与申报资料是r