附件2
江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点
（化学原料药药学）
1人员情况
11研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。12通过研制工作的人员组成、工作分工，确定是否具有数量充足、具备药学相关专业知识及能力、有研发工作经验的人员完成该项研制工作。13按照申报资料记载的人员，了解研究人员是否在场，未能到达现场的需要说明原因。
2基本信息及工艺研究
21是否提供申报品种基本理化性质。
22是否研究立体异构、晶型背景，明确拟开发的晶型，说明晶型研究内容。
23工艺研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
24仪器设备的实物、型号等是否与申报资料记载的一致。25研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录、维护记录和校验记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。26是否提供工艺路线的摸索过程（是否对反应进程控制的方法、确定反应完成的时间进行了摸索），工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；以上研究工作应有筛选、优化验证过程及确定依据。27各步反应是否有工艺参数的研究完善过程，是否与申报资料一致。
28是否有关键起始物料和中间体的研究内容，质量控制和内控标准提供必要的方法学验证资
料，检测是否有图谱（HPLC、TLC、结构确证的图谱等）；图谱信息和原始记录是否与申报资料
一致。
29关键起始原料、试剂和溶剂是否有相应的购买记录，购买时间和研究时间是否有合理的逻
辑关系，购买量是否与研究用量相匹配；是否与申报资料一致。
3样品试制31样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求；临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。（申报生产时所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行）。32是否提供了中试以上规模的生产工艺，包括工艺流程图、工艺描述、工艺参数和范围。
33明确是否粗品精制制备原料药或采用游离酸碱经一步成盐精制制备原料药。
f34是否提供了主要的生产设备型号、技术参数等。
35是否明确了关键工艺步骤和关键工艺参数及相应确定依据。
36是否提供工艺验证方案和工艺验证报告。
37是否提供关键起始原料供应商的审计报告。
38样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等，是否与申报资料一致。
39样品试制量、r