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D级净化区净化空调系统风险评估报告
公司二零一四年十月
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1概述
固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
2风险评估目的
净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3风险评估适用范围
本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。
4风险评估小组
小组职务组长副组长组员组员组员组员组员
姓名卞晓莲
江勇王海龙张桂萍刘国军敬天宝
周亮
部门职务质量负责人生产部经理动力维修室主任
QA主任固体制剂车间主任
提取车间主任QA
签字日期
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小组职务组长副组长组员组员组员组员组员组员
姓名卞晓莲
江勇王海龙鄢亚帝康莲莲包世丽哈姆初扎西卓玛
部门职务质量负责人生产部经理动力维修室主任QA验证管理员
QC主任水处理操作员QC检测人员QC检测人员
签字日期
5风险等级评估方法（FMEA）说明
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
51风险确认
可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
52风险判定
包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
53严重程度（S）
测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数r