1概述a：新建制剂（固体）车间设计D级洁净区域面积350平方米，区域内设置的洁净室有口服液10ml灌装
间、100ml合剂灌装间和精滤间，以上洁净室受控环境洁净度需要达到ISO8级标准。b：新建制剂（固体）车间空调系统设计风量25000mh；其中新风比设计为139。气流组织形式采用
非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，洁净室设计换气次数均要求达到15次以上。c：洁净室和空气处理系统的设计（含二次施工设计）充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料
的表面产生、存留或释放污染的可能性。所有施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB500162006《洁净厂房设计规范》GB500732010。
e：空气过滤系统采用三个过滤段的设置，1：室外空气的预过滤。过滤网采用100目不锈钢筛网和无纺布制作，有效防止异物和鼠虫进入组合式空调器。2：组合式空调器设备内设置二次过滤器，设备选型中要求设备供应商提供的初效过滤器过滤效率为G3（EU），中效过滤器过滤效率为F8（EU）。3：送风到洁净室的风管末端设置高效过滤器，施工合同中要求高效过滤器的过滤效率不低于H13（EU）。
d：洁净室内的固体辅料称量操作只做复核称量，辅料分零发放在制粒车间称量室进行，因此车间没有设局部除尘排风，回风全部利用。
f：该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：
（g）车间洁净室的主要参数表：
f表1：
序号
房间名称
洁净级别
温度
1一更2一更3二更4二更5缓冲6洁净走廊7器具存放8器具洗涤9中控室10洁具11废弃物暂存12暂存13缓冲（外）14称量15洗瓶16口服液灌装17配液18精滤间19合剂灌装
℃

1826

1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
D级
1826
湿度
洁净室层洁净室人
洁净室面积
高
员数
RH4565456545654565456545654565456545654565456545654565456545654565456545654565
720
m
个
270
0
704
270
0
660
270
1
625
270
1
704
270
1
5700
270
5
2275
270
2
2015
270
2
576
270
1
1004
270
1
925
270
1
1480
270
2
1089
270
1
1007
270
2
3040
270
3
2052
270
6
3392
320
5
1020
320
2
5978
270
6
f2验证目的
a：确认新建车间及及其空调系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2011年3月实施的新版GMP规范要求。
b：确认新建车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、r