×××公司设备风险评估
题目：空调净化系统风险评估审核人：审核日期：批准人：批准日期：
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空调净化系统风险分析
一、概述：公司新购设备（公用系统）空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。二、评估目的：对空调净化系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低空调净化系统可能存在的质量风险。三、空调净化系统风险点识别表：风险程序编号风险项目名称设备设计不符合GMP及公司生产要求，可设备选型及验收A0102A0101能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，A01011未进行选型论证质量不符合要求到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤空气污染严重设备动力不符合要求，可能造成设备无法正A0202常运转A01021未进行开箱验收A02011安装不当使设备漏油A02012安装环境不符合要求A02021动力电源与设备不匹配A02031安装不稳固A0203设备无法正常工作或维修A02032设备安装未保留必要的维修空间设备安装设备部配件损坏，可能造成设备损伤或不A0204A0205易彻底清洁、消毒设备润滑不当，可能造成设备损伤A02041设备部配件有碰伤、毛刺或人为损坏A02051没有按规定添加润滑油A02061未建立设备档案A02062未起草设备使用、维护、A0206设备管理失控，可靠性无法保证维修清洁等相应SOPA02063操作人员、维修人员等相关人员未经培训风险点
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f×××公司风险评估
题目：空调净化系统风险评估A0207A0208造成人员伤害过滤器为初、中、高效D级以上区域的风口要求顶送侧回，产尘量A0209大的房间不能回风，排风应做相应的处理后排放，局部产尘区域应有除尘装置A0210A0211有鸟和昆虫进入污染空气进、排风口空气回流造成污染风管漏风、冷热源损耗大，流向紊乱、不清A0212晰风管的设计和安装不合理增加能源消耗风量大小无法控制和调节除湿采用露点除湿，特殊要求可采用溴化锂A0215活硅胶法加湿段要在高效过滤器的前段，加湿必须用A0216洁净蒸气导致误操作
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A02071设备运转或危险部位没有防护措施A02081未按要求安装过滤器A02091风口没有按要求安装或做相应处理A02101进风口未装百叶和丝网A02111进、排风口未装截止阀或防止空气倒流装置A02121风管未密封、保温且标示流向A02131风管的设计和安装有折弯增大阻力、降低风速、风量A0214r