U25cm2
警戒限纠偏限警戒限纠偏限区域警戒限纠偏限警戒限纠偏限警戒限纠偏限
A级区1










一般3
4
B级区2
53
7
2
4地板4
5
2
4
2
4
关键1215
C级区
50
70
25
35一般1518



地板1825
关键2530
D级区
100
140
50
70一般3035



地板3550
f备注：1通常情况下，无菌灌装间的A级区内不得检出微生物2B级区内一旦出现霉菌，即判定为超出警戒限度3警戒限度和纠偏限度均指的是平均结果，单个皿结果不得超过GMP（2010年修订）附录标准要求
洁净度级别
A级B级C级D级
洁净区（室）静态环境悬浮粒子监测纠偏及警戒限度
悬浮粒子最大允许数立方米
警戒限度
纠偏限度
≥05μm
≥5μm
≥05μm
≥5μm
2464
14
3168
18
2464
20
3168
26
176000
1450
246400
2030
1760000
14500
2464000
20300
452洁净区（室）静态环境微生物监测限度不得超过动态环境微生物监测限度的警戒限。453悬浮粒子测试当浓度达到纠偏限度时必须对操作区进行清洁。454微生物测试当数量达到纠偏限度时必须对洁净区及空调系统进行消毒。455当悬浮粒子浓度和微生物数量达到纠偏限度时，必须按《偏差处理管理规程》进行调查分析和处理。456在停产期长达一个月以上再开工生产前，车间做好清洁消毒后，必须先经QA静态测试车间洁净度，测试合格才能生产。457由质量管理部对每季度和全年洁净度监测结果进行趋势分析，形成季度或年度回顾报告，交质量受权人审批。回顾分析内容：
（1）是否按规定进行监测？（2）将日常监测数据的回顾监控数据进行汇总，并对数据和趋势进行分析；（3）出现不合格情况及所采取的措施；（4）对出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理。458注意事项4581人员卫生监测及表面微生物取样时每点取样面积宜控制在25cm2左右。4582为避免干扰，表面微生物及人员卫生监测应在生产活动结束时取样。
f4583表面微生物取样时不宜每次均固定在同一点取样，应在取样点附近的不同位置取样。5相关文件6附件
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