别空气悬浮粒子标准规定
洁净度级别
静态
悬浮粒子最大允许数立方米动态（3）
A级（1）
≥05μm3520
≥5μm（2）20
≥05μm3520
≥5μm20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
注：（1）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
（2）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的
采样管中≥5μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。
（3）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟
试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
f427空气沉降菌、空气浮游菌、表面微生物及操作者手套和操作服表面微生物：4271检测频次
不同洁净环境微生物的常规取样频率和监控项目
监控区（洁净度级别）监控项目
监控频率
测试状态
洗瓶区（D级区）
空气浮游菌空气沉降菌表面微生物
所有房间：1次3个月
动态
非最终灭菌产品生产
区域
配液、轧盖（C级区）
无菌灌装区（BA级
区）
空气沉降菌表面微生物
空气浮游菌空气沉降菌表面微生物（包括操作者手套及操作服）
关键房间（配液间、称量备料间、C级走廊、轧盖间、铝盖暂存）：1次周所有房间：1次2个月所有房间：1次2个月
灌装间（AB级区）：每批一次关键房间（器具存放、B级走廊、暂存间、缓冲间）：1次周所有房间：1次月
动态动态动态
动态动态
空气浮游菌所有房间：1次月
动态
备注：微生物日常监测均为动态，只在长时间停产再次开工前及空调系统验证时采用静态测试
4272标准：
洁净度级别
A级B级
浮游菌cfum3
110
洁净区微生物监测动态标准（1）
表面微生物
沉降菌（90mm）
cfu4小时2
接触碟（55mm）
5指手套
cfu碟
cfu手套
1
1
1
5
5
5
fC级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
注：1表中各数值均为平均值。
2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积
计数。
43测试完后应及时记录。
44如果出现异常情况应及时报告质量管理部和生产制造部负责人。
45悬浮粒子和微生物监控警戒和纠偏限度、结果超标时应采取的措施。
451洁净区（室）动态环境监测内控警戒与纠偏限度规定如下：
洁净区（室）动态环境微生物监测警戒限度及纠偏限度
空气浮游
空气
设施、设备
操作人员卫生状况
洁净
微生物
沉降菌
表面微生物
手套表面操作服表面
级别
CFUm3
CFU4hrPlate（Φ90mm）
CFU25cm2
CFUGloveCFr