1目的规范洁净区环境监
境符合GMP要求。2范围
适用于各生产车间
文件名：洁净区环境监控管理规程
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发布日期：
分发范围：
编号：批准人：批准日期：实施日期：
控管理，确保洁净区的环的洁净区的监控。
3职责
QA负责各车间洁净区的环境监控。
4内容
41定义
411静态
4111静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。
4112静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20mi
自净后。
412动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
42测试项目、标准及频次
421风速、风量及换气次数
4211风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。
4212风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。
4213标准
aA级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为036054ms。
b换气次数：B级洁净室换气次数
≥50次h，C级洁净室换气次数
≥25次h，D级洁净室换气次数
≥15次h。
422流型
4221检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。
4222标准：应为层流
423压差
4231检测频次：正常投产时每天一次。
4232标准
fa洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
b相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
424温度、相对湿度
4241检测频次：正常投产时每天一次。
4242标准：温度1826℃，相对湿度4565。
425高效过滤器检漏
4251检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每
年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬
浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。
4252标准：气溶胶法泄漏率应≤003。（气溶胶法需外协检测）
426空气悬浮粒子
4261灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、
静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。
4262标准
各级r