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质量管理规范》(卫生部令第90号)
3适用范围购进药品的首营企业和首营品种。
4职责质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行管理。
5内容51首营企业与首营品种511首营企业:是指采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。512首营品种:指本企业首次采购的药品52与首营企业发生业务关系时,要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由采购人员
填写《首营企业审批表》。53购进首营药品,必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、
同一批次的药品检验报告单、价格批文,使用说明书、包装、标签。由业务部人员填写《首营品种审批表》,并将上述相关证明文件一并报质量管理员审核。54药品销售人员须提供授权委托书(须标明授权范围及有效期)及销售人员身份证复印件。55质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核,再交药店负责人审核,批准后,业务部方可安排进货试销。56质量管理员接到首次经营品种后,原则上应在三天内完成审批工作。57质量管理员将审核批准的《首营企业审批表》和《首营品种审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。6质量记录71《首营企业审批表》72《首营品种审批表》73《首营品种目录》
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f药品验收管理制度
1目的确保购进药品的合法性和药品的质量,为客户提供安全有效的药品。
2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3适用范围购进药品和退回药品的验收。
4职责验收员负责药品的验收。质量管理员负责药品的验收的管理
5内容51药品质量验收511从事药品验收的人员应具有药学或相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药
饮片的验收人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上技术职称。512验收员凭供货单位合法法票据或发货清单清点验收数量,并检查外包装有无破损、水
迹、响声、封口破损等,对药品进行验收。513购进药品验收工作应在专用待验台上进行。514验收内容参照质量标准。购进药品凭供货单位合法票据或发货清单逐批进行验收,贵
重药品应实行双人验收。515药品验收时,必须检查药品的外观性状质量,标签和所附说明书,标签和所附说明书
应有生产企业名称、地址、应有药品的品名、规格、批准文号、注册商标、产品批号、生产日期、有效期等,应有药品的成分,适应症或功能主r
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