律法规、行政规章
和质量信息,及时进行处理、传递和分析。各相关岗位负责药品质量信息的收集、传递、处理工作。521各相关岗位:5211收集各种质量信息,营业员对用户反映的各种药品质量问题作好记录,及时进行核对,如有疑
问,请质量管理员协助做出鉴定。5212发现重要的药品质量信息,应立即向药店质量管理员报告。5213及时报告药品不良反应信息。522质量管理员:5221对用户反映的和主动收集的各种质量信息进行分析核实;5222收到药品监督管理部门下达的药品质量信息后,立即传达到有关岗位人员,并督促落实。5223对药店内经营过程中发生的药品质量问题进行分析、归类。5224及时向药店负责人报告药品不良反应信息情况。再由药店负责人上报至药监部门。53质量信息传递方式
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f531《药品质量信息反馈表》填写完整,字迹清楚,用词简练明确;54质量信息档案。下列材料可作为质量信息内容:541关于药品质量的用户书面意见、信函或笔录等;542填报的《药品质量信息反馈表》;543药品质量问题书面处理通知,质量事故处理结果情况;544有关的药品检验报告;545发生质量事故的药品的进、存、销情况及数量、金额统计材料;546新品种;547质量易变质的品种;548不良反应报告的品种;
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f药品购进管理制度
1目的保证药店购进药品的质量。
2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3适用范围药品购进过程的质量管理。
4职责41质量管理员全面负责药品购进过程的管理。42采购员对执行购进计划和购进药品负责。43验收员对执行购进退出药品的质量管理工作负责。5内容51药店药品由采购员统一采购、供货。52购进药品应以质量为前提,从合法供货单位进货。票据和记录应保存不得少于五年。53购进药品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐货相符。购进记录内容包括供货单位、
购货数量、购货日期、生产企业、品名、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、价格等内容。54购进药品的要货计划有明确的质量条款内容。55药品购进退出的管理要求:551药店已购进的药品因质量验收、在柜养护等经营过程中,经质量管理员确认为破损、包装污染、
包装不牢的药品。552因近效期、滞销或进货量过多的药品。553与供货单位联系退货事宜,做出退货。6质量记录61《购进退出商品台帐》
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f首营企业和首营品种审核制度
1目的为加强药品质量监督管理,确保购进的药品符合质量要求。
2依据《药品经营r