序时，洗瓶机突然出现卡瓶故障，此时故障段滞留100个正在清洗的瓶子，操作人员及时通知车间维修工进行维修，15分钟后设备可正常运转，洗瓶操作人员继续洗瓶操作查找上述情景中存在的问题，请说明不符合的GMP条款，并简要概述出现偏差的处理流程？（10分）
答：存在问题：洗瓶机出现卡瓶故障，未按偏差及时上报并采取紧急措施，将故障段滞留的100个正在清洗的瓶子移出隔离存放，待修好后重新清洗。
不符合条款：GMP第195、250条。
处理流程：生产过程中设备出现故障，按照公司《偏差管理规程》要求，操作人员及时通知直接领导和现场QA，采取紧急措施，填写偏差记录，由现场QA组织相关人员对该偏差进行评估、分类、调查，制定纠正预防措施并填写偏差处理报告。
4、检查员现场询问某车间结晶罐操作人员设备状态如何标示，操作人员回答道只需要标明清洁状态即可请问：该操作人员回答是否完整，请问我公司设备状态标示有哪些？（5分）
答：不完整，我公司设备状态标示有设备性能状态标示、清洁状态标示和生产状态标示三类，其中性能状态标示包括：完好运行（绿牌）、完好待机（灰牌）、检修（黄牌）、停用（红牌），清洁状态标示包括：清洁合格（绿牌）、待清洁（黄牌），生产状态标示为：生产标志牌。
5、某制剂产品批生产记录中颗粒的烘干时间和温度只记录烘干机的设定温度和
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f时间。上述情景存在的问题，简要说明GMP对批生产记录的要求有哪些？（10分）
答：存在问题：未记录颗粒实际烘干时间和温度，不符合GMP第175条规定，批生产记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
6、某原料药车间洁净区的器具存放间里，在一个用于转移湿料的不锈钢桶底发现白色产品残留物，状态标示显示已清洁。请找出存在问题，不符合的GMP条款，并说明GMP有关清场的要求有哪些？（5分）
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