新版GMP知识考试
考试时间：2016年4月，满分100分，合格标准：60分
姓
名：
职工编号：分数：
部
门：
阅卷人：
培训效果：
一、案例分析（本部分共10小题，共80分）车间某操作员工因记录填错，随手划掉，填上正确的数据后，继续操作。请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款，如何整改？答：存在问题：记录修改后，操作人未签注姓名和日期，不符合GMP第161条：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。整改措施：1）要求填写人在更正处，签注姓名和日期；（2）对操作人员和车间QA进行《记录管理规程》再培训，车间QA日常对该现象进行监督检查。
1、某车间的模具间桌子上放有模具、个人水杯等请根据上述情景找出存在的问题，不符合的GMP条款内容，进行原因分析，并制定纠正预防措施？（5分）答：生产区存放有个人水杯非生产用物品，不符合GMP第36条规定：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。原因分析：（1）人员无GMP意识或不自觉；（2）车间无专门的休息室CAPA：（1）将非生产用物品清理出模具间；（2）对违规人员进行相关文件培训，并进行绩效考核；指定或设置专门的休息室。2、QA正在仓库进行现场检查，走进原辅料库办公室，检查员看到墙上悬挂一份《物料、成品验收、贮存、发放管理规程》，没有编码，也没有起草审核，仓库主任说，这是为了方便学习，也是重视这个文件，除了没有编码、起草审核外，其他和公司发放文件一样，保管员平时按照执行，一眼都能看到。查找上述情景中出现的问题，请说明不符合GMP哪些条款内容？（5分）答：存在问题：墙上悬挂文件没有编码，也没有起草审核，无法证明是否为批准的现行文本。不符合GMP第154条、155条、158条。第154条规定：文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。第155条规定：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。第158条规定：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防
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f止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。3、检查员检查某车间洁净区洗瓶工r