治区、直辖市食品药品监督管理局人员、临床试验统计学专家和申办者在场的情况下进行药品的编盲工作，其中包括随机盲码表（盲底）、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的揭盲程序制定等相关工作。申办者制定试验用药品（含对照品）的运送、储存、发放、清点和回收的操作程序，并设计《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验中药品的分发、回收和清点表》。第十五条：试验文件的整理。国家食品药品监督管理局的新药研究批文。临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册和其它相关文件。伦理委员会组成及联络表。临床试验参加单位初选报告。研究者履历表、分工及职责。多中心协调委员会联络表。各中心随机化编码表（密封代码信封）。药品设盲试验的揭盲程序。设盲记录及相关证明。⑴受试者临床用药记录卡。⑵临床试验的标准操作规程（SOPs）。⑶盲底和应急信件。⑷申办者与各参研单位之间签订的研究协议。⑸临床试验用实验室检查正常值范围表。⑹试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。第十六条：研究者、申办者和监查单位签订的临床试验的监查协议。根据临床试验的设计、组织、实施、稽查、记录、分析、报告以及研究过程中相关人员的职责、各中心承担的任务和临床试验进展、研究经费的提供与分配等在研究者和申办者签订临床试验协议。申办者若将临床试验部分职责交由CRO承担，申办者和CRO组织就临床试验中的职责、分工和时间等签订协议。
第三部分
启动临床试验
第十七条：申办者确保临床试验用相关药品、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、传递和交接的记录。将临床试验用文件依据研究协议按时间和数量要求送达各研究参加单位，并保留各临床试验中心的收取清单。根据与各临床试验中心协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）按数量和时间要求送达各研究中心，并保留托运和收取清单。如系双盲临床试验所有试验药品一次送齐，
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f标准操作规程
并设专人负责药品的贮存、发放、剩余药品及时清点、回收和记录工作。根据协议要求，申办者及时将临床试验费用转帐和划拨到各研究中心的帐户，以便临床试验工作及时启动、展开。其它约定用品。第十八条：申办者启动试验前的准备工作。在临床试验筹备会议后，根据试验方案和临床试验组织管理设计要求对临床试验中心进行预拜访，就临床试验启动的时间、r