床试验协调委员会，促进研究者、申办者和国家、省、自治区、直辖市药监部门的沟通。在多中心临床试验协调委员会的基础上，研究者委派协调研究者和次级研究人员。多中心试验协调委员会成立后，向研究者提供关于理解试验方案、遵循评价临床和实验室发现的统一标准以及填写CRF的指导性说明。多中心临床试验协调委员会应加强监查员的职能。第十二条：伦理委员会的成立与审核程序。临床试验组长（含各研究中心）单位成立和组织伦理委员会，并行使其相关职责，其中《伦理委员会成员表》存档备案。临床试验组长（含各研究中心）单位协助申办者向伦理委员会呈报药品临床试验方案、格式病案（研究病历）和或CRF及知情同意书等由伦理委员会审议批准。伦理委员会成员经充分研究、讨论，最终以表决的方式决定是否同意待进行的药品临床试验，并批准试验方案及其它相关临床试验文件。伦理委员会最终将会议的地点、时间、参会人员、会议议程、内容及修改意见、表决方式、结果和最终结论以会议纪要的形式备案保存o第十三条：申办者负责对临床试验用文件的修订和审批。根据筹备会议的审议结果，对临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等相关研究文件进行修改，并打印成册，交由研究组长（必要时交各研究中心）单位呈报伦理委员会审查批准。伦理委员会审查通过后，再依据伦理委员会的审查意见进行修改，形成供各临床试验中心进行临床试验用的试验方案、格式病案、CRF和知情同意书等相关文件。重新修订《CRF填写指南》。对各科临床试验用文件根据临床试验方案要求的格式和数量进行准备，并依据临床试验协议按时间和数量要求送达各临床试验中心。第十四条：申办者准备试验用药品（含对照药和安慰剂）。
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f标准操作规程
各种试验用药品的原（药）材料的购买和生产清单。提供试验用药品（含对照药品和安慰剂）的包装说明书（标签）和药品质检报告。申办者根据临床试验流程设计和随机化方案，适当分装和标记药品，并注明“仅供临床试验用”字样。申办者根据临床试验设计要求准备足量的（超过正常用量20）和适当包装的试验用药品和对照药品以便提供给临床试验。如系双盲试验且与试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差异，则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道基本一致的安慰剂以符合盲法设计要求。如系采用盲法试验设计，在临床统计人员完成药品随机编码后，在申办者（或统计学设计单位）所在地省、自r