研究人员的培训、临床试验过程管理（文件、药品、CRF、知情同意书和临床试验进度、质量和评价等）、人员、设备的使用和监查内容和频率进行沟通和协商。申办者根据预拜访、临床试验项目所涉专业知识、临床试验专业和组织管理设计要求制定《临床试验监查工作的标准操作规程》（SOPs），并依据临床试验的相关步骤和技术要求起草和设计相关监查文件、表格，制定该项目的监查工作计划，同时针对研究人员的培训工作起草研究者培训教材和CRF录入模板即《临床试验CRF填写指南》。申办者与研究中心重新确认临床试验启动时间、地点、程序和其它相关安排。第十九条：研究者负责临床试验的组织和培训工作。在各药品临床研究基地负责人的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程（SOPs）、知情同意过程和知情同意书和相关法规的学习和培训，并将培训结果记录在案。对临床试验用药品管理人员进行培训。针对各种实（试）验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。针对临床试验中数据的采集、录入、核对和报告要求，根据《临床试验CRF填写指南》，有针对性的迸行CRF填写的培训。对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。模拟首批受试者。第二十条：申办者就药品临床试验中研究中心的遴选、临床试验文件的准备和修订、临床试验药品的准备、临床试验筹备会议召开和会议纪要、IRBIEC审批临床试验文件、临床试验协议和分工、临床试验启动时间、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等向国家、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRBIEC报告（备案）。第二十一条：研究者、申办者与监查员需保存试验文件。
第四部分
临床试验过程
第二十二条：知情同意和知情同意书的签订。在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程（SOPs）》取得受试者的知情同意书。知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊（紧急）情况下，见证人或法定监护人更应在场。在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知r