前提下确定研究筹备会议地点、时间。申办者与临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人员和会议的议程等。申办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。申办者向各研究中心发出临床试验筹备会的通知书，随通知下发会议议程安排。第九条：临床试验筹备会议的文件准备。临床试验方案。格式病案（研究病历）和CRF。知情同意书初稿。研究者手册。临床试验标准操作规程（SOPs）。国家食品药品监督管理局临床试验批件。研究者履历表（空白）。试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。临床试验用品发放、回收、清点登记表（样表）。临床试验筹备会议日程安排。⑴临床试验筹备会议参加人员签到表（空白）。⑵实验室检验与检测正常值范围表（空白）。
第2页共14页
f标准操作规程
第十条：临床试验筹备会议。会议由申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局相关局处领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持下召开，参加会议人员应包括相关专业（科室）临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等。依据会议日程安排对申办者提供的临床试验方案、格式病案和CRF等相关文件依科学和道德的原则逐条逐项进行充分酝酿和讨论，并提出修改和更正意见。就临床试验的标准操作程序（SOPs）研究者手册和临床试验前实验室资料等进行讨论、并提出修改意见，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和或药代动力学室等资质和检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行统一和协调。在临床试验的启动时间、进度、任务的分配、药品和文件的发放和管理、试验费用的预算、临床试验人员的培训、临床试验方案的实施、临床试验的组织管理和质量控制（QC）和质量保证（QA）、中期协调会的安排、临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的统一和协调等进行协商。监查员参加申办者承办的药品临床试验筹备会议，对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制（QC）和质量保证（QA）的体系有较清晰的了解。最终临床试验组长单位对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪要》发送各临床试验参加单位。第十一条：申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会。在临床试验筹备会上由申办者倡议成立多中心临r