项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF）监查员可参与部分设计工作。，申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。第六条：申办者的组织管理。申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系（包括风险控制体系）等，并由其委派临床
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f标准操作规程
试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。申办者设立一个独立的数据监查委员会（IDMC）（数据和安全监查委员会、监查与稽查委员会、数据监查委员会）具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整和停止试验。申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO，转移给CRO的或CRO承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明和协议书，但试验数据的质量、可靠性、完整性的最终责任永远在申办者。申办者可委派监查员或委托CRO承担试验监查工作，并向研究者提供监查员个人简历（CV），并取得研究者的书面允许认可。申办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。第七条：研究者的组织管理。根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同，对临床试验的职责进行分工，明确相关职责及责任人。研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调与各研究中心和监查工作。在多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会，指派一名主要研究者（作为总主持人）统筹整个药品临床试验，与项目主管多中心协调委员会紧密合作，与申办者共同制定研究计划，并定期和申办者检查临床试验进度和质量。研究者接受申办者推荐的监查员和稽查员，并接受其对临床试验的监查和稽查。建立药品临床试验基地的临床试验质量控制（QA）和质量保证（QC）体系。建立临床试验经费、临床试验用品（含药品、文件、仪器、盲底或随机编码等）的管理制度。建立药品临床试验专业科室（含研究中心、药品不良反应监测室、药品代谢动力学试验室、中心实验室和急救中心等）的管理制度。建立专业科室的技术和法规的培训制度，并编写相关培训教材。第八条：申办者准备临床试验筹备会议。申办者依临床试验中心的地域分布，在征求各研究中心意见和建议的r