测方法分类，体外诊断可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等等。目前而言，生化类产品最为成熟；分子诊断类产品处于快速发展期；免疫诊断产品规模最大、增速较快。按《体外诊断试剂注册管理办法》，依据产品风险程度的高低，体外诊断试剂又可分为第三类、第二类和第一类产品。
f体外诊断试剂产品分类（按产品风险程度）：
类别包含内容微生物培养基、稀释液、溶血剂等蛋白质、糖类、酶类、酯类、激二类素、维生素、无机离子、药物、自身抗体等检测试剂与血型、组织配型、遗传疾病、人类基因、麻醉药品、精神药品、肿瘤标志物、过敏原等检测相关的试剂注册管理管理要求监管部门设区的市级药监局
一类
备案管理
省、自治区、直辖市药监局
三类
注册管理
国家药监总局
f体外诊断行业的发展可分为三个阶段。20世纪之前属于萌芽时期，主要依靠一些传统的医学诊断技术；20世纪初期，现代医学有了显著发展，酶催化反应与抗原抗体反应的发现使得体外诊断逐步兴起，医院内开始出现各种诊断治疗仪器和设备；20世纪中期之后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动整个体外诊断行业跨越式发展。自1900年KarlLa
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er发现红细胞血型以来，血型血清学便开始了研究及推广应用。由于血型的发现，使得输血前检测成为现实。最早的输血前检测仅局限于ABO血型检测、盐水配血，可以发现不配合的IgM抗体，漏检不配合的IgG抗体。直至1945年，Coombs发明了抗人球蛋白试验，才能检测出IgG抗体。由于经典抗人球蛋白方法（IAT）耗时很长（3060分钟），后来的研究者陆续发明了各种添加剂来提高反应强度、缩短抗人球蛋白试验的时间，进行低离子抗人球蛋白试验（LissIAT）、白蛋白抗人球蛋白试验、聚乙二醇抗人球蛋白实验等。因方法的局限性均采用试管手工方法操作，标准化程度差，无法实现自动化检测，须由丰富经验的专业技术人员进行实验操作及结果判读。
f直至1990年后，由DiaMed公司和Immucor公司将LissIAT方法与微管卡、微量板相结合，即用微孔卡的微孔柱、微量板的微孔来代替试管，建立了微柱凝胶卡、Capture检测系统，使得大规模自动化、规范化检测成为可能。微柱凝胶卡方法是利用微量板的微孔来代替试管，微孔中灌注凝胶，凝胶中可混入各种抗体（如抗人球蛋白、抗A、抗B、抗D等），将凝胶的过滤层析功能与抗原抗体免疫反应相结合，来提高反应强度，缩短反r