件下应对文件进行修订：5821工作流程发生改变时；5822法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；5823根据用户意见，认为有必要修订标准时；5824根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。583有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。584文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的文件交质量管理部，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。585自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。586文件的修订应在文件状态档案上记录备查。59文件的废除与收回：591在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：5911经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；
f5912文件的题目改变；5913新版文件生效后，对原版文件应收回；5914在执行过程中，发现文件有错误。592文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，经总经理批准后执行。593通知有关部门将文件交回。文件交回时，质量管理部文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。594质量管理部对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行销毁。销毁文件时，应由专人复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。
fXXXX医疗器械有限公司
文件名称
诊断试剂购进程序
编制日期
审核日期
文件编号
版本号执行日期
批准日期
XXXXQP002
A0
1目的：制订本标准的目的是建立诊断试剂购进程序，保证购进诊断试剂符合质量要求。2依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《医疗器械监督管理条例》。3范围：本标准适用于所有本公司经营诊断试剂的采购。4责任：诊断试剂采购部经理、采购员对本标准的实施负责。5内容：51诊断试剂购进原则：511必须从有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业采购诊断试剂，严禁从其它渠道采购诊断试剂。512不得向诊断试剂经营者采购超范围经营的诊断试剂52诊断试剂进货程序包括如下环节：521确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进诊断试剂如系首次从该企业进货，则按《首营企业和首营品种审核制度》进行，填写《首营企业审批表》。522审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购进诊断试剂如系首营品种，则按《首营企业和首营品种审核制度》进行，对首营品种填写《首营品种审批表r