》。523审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行资格的验证。5231审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。5232审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的一致性。5233审核供货单位销售员的身份证。524签订有明确质量条款的购货合同。525购货合同中质量条款的执行。53购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标准。54购进诊断试剂应让对方开具正式发票，并做好购进记录。购进记录的内容应包
f55包括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、生产厂商、经销商等内容。56购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。57购进特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行。验收员按《诊断试剂质量验收管理制度》和产品质量标准进行验收，验收员签字合格后，采购员办理付款手续。58掌握供应商的供货能力，保证及时供应合格的诊断试剂。
fxxxxxx医疗器械有限公司
文件名称
诊断试剂质量验收程序
编制日期
审核日期
文件编号
版本号执行日期
批准日期
xxxxxQP003
A0
1目的：为保证入库诊断试剂数量准确，质量良好，根据《药品管理法》和《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制订本程序。2依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。3范围：本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。4责任：诊断试剂验收员对本标准的实施负责。5内容：
51诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历；经过专业培训、熟悉诊断试剂知识
理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。52诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50件以下含50件，验收两件，50件以上每增加50件，增加验收1件，零散诊断试剂，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收，10－100盒（瓶、袋）的按5％验收，验收完毕后应尽量恢复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。53严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进行逐批验收。54对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。55验收合格的，准许入库，不合格的不准入库。56诊断试r