影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。检查项目：5401（无菌）、6301（植入）：除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。理解：1、需确认过程：灭菌、空调净化系统、工艺用水系统、注塑、无菌操作、封口、热处理、电镀、硫化、清洗、计算机控制软件等
2、各工序验证（在工艺验证中体现，包括关键工序和特殊过程）3、验证报告的审批（要部门负责人签字审批）
检查项目：5402（无菌）、6302（植入）：过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。理解：1、验证：验证计划、验证实施记录、验证报告（包括结论）
检查项目：5403（无菌）、6303（植入）：是否对过程确认的人员的资格进行了鉴定。理解：1、验证工作总体实施：验证领导小组（管代、质量部负责人、全部验证所涉及部门负责人）
2、过程确认小组：质量部门、生产部门、研发部门、设备等管理人员、岗位操作人员、产品研发人员
3、验证管理文件明确参与人员资格
检查项目：5404（无菌）、6304（植入）：如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，是否编制了确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。理解：1、软件确认及记录
2、验证管理文件明确需确认的软件内容
第六十四条无菌植入性医疗器械生产企业应当制定灭菌过程的控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。检查项目：5601（无菌）：是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件是否包括：1灭菌工艺文件；2灭菌设备操作规程；3灭菌设备的维护、保养规定；4适用时，环氧乙烷进货及存放控制；5灭菌过程的确认和再确认。
f6401（植入）：无菌植入性医疗器生产企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件是否包括：1灭菌工艺文件；2灭菌设备操作规程；3灭菌设备的维护、保养规定；4适用时，环氧乙烷进货控制；5灭菌过程的确认和再确认；6采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。
检查项目：5602（无菌）、6402（植入）：灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。（现场观察）理解：1、灭菌过程原始记录完整性、符合性，与工艺文件、操作规程一致
检查项目：5603（无菌）、6403（植入）：工作人员是否严格执行灭菌设备操作规程。（现场提问）理解：1、灭菌过程原始记录完整r