性、符合性，与工艺文件、操作规程一致
检查项目：5604（无菌）、6404（植入）：是否按规定对灭菌设备进行维护和保养。理解：1、制定灭菌设备维护保养程序文件
2、维护保养台账、记录
检查项目：5605（无菌）、6405（植入）：灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。理解：1、每批灭菌过程原始记录应保存，完整性，应可打印
2、计算机自动生成数据库，按批号随时调阅，可追溯性
第六十五条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性的要求，并标明生产数量和入库数量。检查项目：5701（无菌）、6501（植入）：生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。（现场抽查所生产的任意产品的记录）理解：1、单独的批号管理规定
2、根据工艺流程，可规定物料批号、中间产品批号、成品批号、灭菌批号3、批号的可追溯性4、批号划分的执行度
检查项目：5702（无菌）、6502（植入）：是否建立并保持了批生产记录。理解：1、批生产记录管理规程
2、批记录一般包括：批生产指令、领料记录、称量记录、配料记录、各岗位操作记录、中间控制记录（检验报告或结果）、各岗位清场记录（环境、设备、工装、文件等状态）、包装记录、成品检验记录（报告）、批放行记录
检查项目：5703（无菌）、6503（植入）：根据批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。理解：1、BPR的可追溯性
f2、批生产记录管理规程3、批记录一般包括：批生产指令、领料记录、称量记录、配料记录、各岗位操作记录、中间控制记录（检验报告或结果）、各岗位清场记录（环境、设备、工装、文件等状态）、包装记录、成品检验记录（报告）、批放行记录
第六十六条生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。检查项目：5801（无菌）、6601（植入）：企业是否编制产品标识程序文件。理解：1、制定单独的产品标示程序文件
2、明确物料、中间产品、成品、包材等的标识方法：货位卡、标示牌3、帐卡物相符、按产品批建卡4、合格与否状态
检查项目：5802（无菌）、6602（植入）：在产品实现的全过程中是否按规定方法对产品进行标识。理解：1、现场操作与文件要求的一致性
2、记录
检查项目：5803（无菌）、6603（植入）：标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。理解：1、中间产品货位卡一般包括：产品名称r