立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。检查项目：5101（无菌）、6001（植入）：是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。理解：1、依据生产岗位，每岗位生产前、后进行清场
2、清场管理规定3、清场记录，纳入批生产记录
检查项目：5102（无菌）、6002（植入）：生产前是否确认无上次生产遗留物。是否能有效防止产品的交叉污染。理解：1、规定要求可纳入清场管理规定
2、现场核查方污染措施的有效性3、确认记录
第六十一条生产企业应当建立批号管理规定。无菌植入性医疗器械生产企业应当明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。检查项目：5201（无菌）、6101（植入）：是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。理解：1、单独的批号管理规定
2、根据工艺流程，可规定物料批号、中间产品批号、成品批号、灭菌批号3、批号的可追溯性
检查项目：5202（无菌）、6102（植入）：是否规定了每批应形成的记录，内容是否齐全。理解：1、批生产记录管理规程
2、批记录一般包括：批生产指令、领料记录、称量记录、配料记录、各岗位操作记录、中间控制记录（检验报告或结果）、各岗位清场记录（环境、设备、工装、文件等状态）、包装记录、成品检验记录（报告）、批放行记录
第六十二条无菌植入性医疗器械生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。检查项目：5301（无菌）、6201（植入）：所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌植入性医疗器械。理解：1、灭菌工艺验证，如委托，与受托方共同开展，委托方负责灭菌效果
f检查项目：5302（无菌）、6202（植入）：在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YYT0567《医疗产品的无菌加工》、GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB18280《医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》、GB18278《医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》等。理解：1、灭菌工艺验证，如委托，与受托方共同开展，委托方负责灭菌效果
2、符合上述条款标准
第六十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有r