害，不与产品反应3、若有残留，清洗方法，验证（对残留的润滑剂、清洗剂、冷却剂验证其清洗方法和效果）
检查项目：4802（无菌）、5702（植入）：若适用时，在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。理解：1、脱模剂的选材
2、第三方的检验报告3、生物安全性、化学毒性（动物实验）4、脱模剂污染，应对产品进行清洗
第五十八条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。检查项目：4901（无菌）、5801（植入）：是否制定工位器具的管理文件并保存记录。理解：1、制定工位器具使用、清洗、消毒管理文件
2、建立使用台帐
检查项目：4902（无菌）、5802（植入）：是否具有与生产规模相适应的专用工位器具。理解：1、考虑品种、生产规模，确定工位器具规格型号、数量
2、专门台帐
检查项目：4903（无菌）、5803（植入）：工位器具是否能够避免产品存放和搬运中受损和有效防止产品污染。理解：1、制定工位器具使用、清洗、消毒管理文件
2、建立使用台帐3、明确材质、形式、数量、标识
第五十九条进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。检查项目：5001（无菌）、5901（植入）：是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况，采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。理解：1、单独的物料、零配件进入洁净区的操作程序，包括清洁处理、清洁对象、方法、频次、时间、使用清洁剂、责任岗位、记录方式
检查项目：5002（无菌）、5902（植入）：是否规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。
f理解：1、验证报告2、现场执行情况
检查项目：5003（无菌）：末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。
5903（植入）：对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。理解：1、精洗岗位验证（水、溶剂、气或汽）
2、精洗应在适宜的洁净区内进行3、清洗介质符合洁净区和产品质量要求
第六十条生产企业应当建r