的、方法、工具、清洗介质、频次、要求等3、清洁记录（要纳入批记录）
检查项目：4502（无菌）：是否对无菌医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。5402（植入）：是否对无菌植入性医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。
理解：1、编制产品污染（微生物、粒子）控制程序2、灭菌控制程序3、委外灭菌，也应制定灭菌控制程序，定期开展对受托方的评审，对每批灭菌记录
审核并进行灭菌质量控制（灭菌的原始记录要纳入批记录）
第五十五条生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。检查项目：4601（无菌）、5501（植入）：洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。理解：1、产尘、产热等岗位：粉碎、混料、加热干燥、洗涤等
2、防护措施：除尘罩、排风装置、抽风装置
检查项目：4602（无菌）、5502（植入）：洁净室（区）内使用的设备、工艺装备与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。理解：1、设备验证（验证设备硬件软件是否符合要求、验证清洗、消毒方法）
2、设备选型（根据工艺和洁净厂房的要求）3、设备操作面尽量不裸露，水电气线入管道、管道表面平整，耐清洗消毒
检查项目：4603（无菌）、5503（植入）：操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。理解：不锈钢台面
第五十六条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。检查项目：4701（无菌）、5601（植入）：洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。理解：1、设备、工装、管道的选材
2、设备验证
检查项目：4702（无菌）、5602（植入）：洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。理解：1、设备的清洗验证
2、设备清洗消毒规程3、工装和管道清洗消毒规程
f第五十七条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。检查项目：4801（无菌）：洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。
5701（植入）：生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。理解：1、润滑剂、清洗剂、冷却剂管理规程
2、无毒无r