规程（包括关键工序、特殊过程的所有工艺规程）作业指导书、操作规程等
3、验证：验证管理文件（程序文件）、验证总计划（包括验证组织结构）、验证方案、验证实施记录、验证报告
4、批生产记录、批检验记录、和其他记录中显示对规程、作业指导书的执行度
检查项目：4304（无菌）：是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。5104（植入）：是否保存实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。
理解：1、二者一致2、记录的一致性、可追溯性
第五十二条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。检查项目：4401（无菌）、5201（植入）：生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置。理解：1、岗位：机械抛光、喷砂、等离子喷涂、酸洗、钝化、电解、焊接、荧光渗透无损检验、辐照或环氧乙烷灭菌
2、根据工艺过程特点，安装防护装置：高温、高湿、粉尘、烟雾、有毒物质、易燃、易爆等
3、（要得到）环评、消防、安全生产部门审批
检查项目：4402（无菌）、5202（植入）：是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和控制这些工作环境条件。理解：1、制定生产环境控制管理文件
2、生产区整体控制要求、参数，特殊岗位控制要求、参数（要明确）3、控制手段、记录（采取什么样的方法，如清洁卫生、消毒，并保持记录）
第五十三条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。检查项目：5301（植入）：生产设备、工艺装备、监视和测量装置是否与产品的生产要求相适宜。理解：1、生产、检验条件配置到位
2、注塑温度、压力（要达到工艺要求）3、夹具、模具配置（要符合工艺要求）4、空调净化系统、水系统的在线监测装置5、封口机的温度、压力（要达到工艺要求）等等
第五十四条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌植入性医疗器械应当进行污染的控制，
f并对灭菌过程进行控制。检查项目：4501（无菌）、5401（植入）：在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。理解：1、单独的清洁岗位操作规程、作业指导书
2、内容：岗位名称、目r