合理用药。3.新药临床研究分为几期,各期研究的目的是什么.新药临床研究分为几期,各期研究的目的是什么药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数:2030例Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全卫生,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数:≥100例Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数:≥300例Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的
f利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数:≥2000例案例分析12002年11月5日,某县药监局执法人员在检查中发现,某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑,便当场予以查封。后经调查证实:该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶,每瓶进购价4元,共付价款800元;已经销售5l瓶,每瓶销售价4.4元,销售取得价款224.4元;尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查,发现该医药公司向××药业公司药品生产企业购进同批左金丸1000瓶,进购价每瓶3.5元,除了向该药店销售200瓶外,其他的在仓库尚未销售。后经检验证实,该批左金丸确实属于劣药。问题:你认为以上处理是否合适?为什么?应如何处理?答:不合适《药品答问题:管理法实施条例》第八十一条规定:“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可以免除其他行政处罚”即主观无过错经营、使用假r