。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。第一章绪论1、药事（pharmaceuticalaffairs）的含义
指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关事项。2、药事管理（pharmacyadmi
istratio
）的含义：
系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事公共行政：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。又称药品监督管理（drugsupervisio
）或药政管理（drugadmi
istratio
）。药事私部门管理：药事单位的管理，包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品的概念
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化
f药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品、诊断药品。要点：①使用目的和使用方法；②传统药和现代药；③人用
药。2、药品在药事管理中的分类：①现代药、传统药；②处方药、非处方药；③新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险药品、特殊管理药品。3、新药（
ewdrugs）：指未曾在中国境内上市销售的药品。
首次在中国销售的药品，指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
医疗机构制剂，指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。4、国家基本药物（
atio
alesse
tialdrugs）：基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
甲类目录药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。由国家统一制定，各地不得调整。
乙类目录药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。由国家统一制定，各地（省级）可适当调整。5、药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。6、药品是特殊商品标识：①生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多样性。7、国家药物政策Natio
alDrugPolicy，NDP是各国政府根据其
f政治路线，为r