风险管理报告
文件编号：SFXC30022012A0
一次性使用无菌XXXXXXXXXXXXXX带针
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f目录
第1章概述111产品介绍112风险管理的范围1第2章风险分析管理人员及其职责分工3第3章风险评价准则431损害严重度的估计准则432危害发生概率的估计准则433风险评价准则4第4章预期用途预期目的和与安全性有关特征的判定5第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析9第6章风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证17第7章综合剩余风险的评价26第8章上市后信息27
f第1章概述
11产品介绍
111产品描述（包括规格型号、组件描述）
本公司生产的“义鑫”牌“一次性使用无菌XXXX”（以下简称“XXX”）属于中
国食品药品监督管理局监管的第Ⅲ类医疗器械。XXX采用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的XXX使用有效期为
三年。XXX主要由注射针、外套、卡环、活塞、芯杆、按手、针帽等部分组成（见图1）。标
尺只有两个标记，零刻度线和公称容量刻度线（即总容量刻度线）。
图1自毁型固定剂量XXX示意图
1─针帽端帽；2─注射针；度线；7─活塞；8─基准线；有）
3─零刻度线；4─外套；5─卡环；6─公称容量刻9─外套卷边；10─芯杆；11─按手；12─端部（若
XXX按公称容量分可以分为01mL、03mL、05mL和1mL。112产品预期用途
在医疗临床上主要用于人体注射，是一种在抽吸液体疫苗或在注入液体疫苗后立即注射用的手动注射器，并且在达到预定的注射剂量后自动失效，从而确保此类注射器一次性使用，避免重复使用而造成的交叉感染。113产品使用方法
撕开单包装，取下注射针保护套即可使用。XXX吸取剂量时，一次性抽够预定剂量，排除管内空气。本产品与医疗临床上所使用的常规注射器使用方法基本相同，无需专门的培训，按使用说明书操作即可。
12风险管理的范围
121覆盖的产品范围及其附件范围1主要组成范围有：外套r